조작된 시험결과로 국민건강 빨간 불

약품 효능 조작 무더기 적발, 10개 제품 판매금지

오치원 기자 | 기사입력 2006/04/26 [09:50]

조작된 시험결과로 국민건강 빨간 불

약품 효능 조작 무더기 적발, 10개 제품 판매금지

오치원 기자 | 입력 : 2006/04/26 [09:50]
식품의약품안전청이 '의약품 생물학적 동등성 시험기관'에 대한 실태조사를 벌인 결과 랩프런티어 등 일부 기관의 생물학적 동등성 시험결과가 조작된 사실을 확인했다고 25일 밝혔다.
 
식약청이 지난 3월 21일부터 한 달여 동안 생동성 시험기관(제약업체들이 카피약 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에게 투여하여, 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 카피 약물이 동등한 효과를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명하는 것) 입수한 cd 및 컴퓨터 등을 토대로 11개 기관, 총 101개 품목에 대한 조사결과, 이중 4개 기관에서 시험한 10개 품목이 조작된 것으로 확인됐다.

▲조사기관이 조작을 시인한 품목.     © 브레이크뉴스

조사대상 약품 40%가 시험결과 조작
 
식약청에 따르면 랩프런티어, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험 연구센터, 선균관대 약대, 바이오코아 등  4개의 생동성 시험기관이 동아제약과 코오롱 제약, 영일약품, 메디카코리아, 영품제약, 하원제약, 신일제약, 대우약품, 삼천당제약 등 10개의 제약사의 약품에 대해 시험결과를 조작했고 제약회사들은 이 조작된 시험결과를 바탕으로 약품을 만들어 판매해 온 것으로 드러났다.

또 조작이 아닌, 자료의 단순 보정이라고 주장하는 9개 기관에서 시험한 33개 품목에 대해 시험기관측에서 조작사실을 부인해 현재 불일치 경위를 추가 정밀조사가 진행 중이어서 조작약품 수는 더 늘어날 것으로 전망된다.

현재 조작이 밝혀지거나 의심되는 약품이 조사대상 약품 101개 가운데 40%가 넘는 43개에 이른다. 

이에 식약청은 "이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치 취한다"고 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우, 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다.
 
또 해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지할 뿐만 아니라 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다.

▲  추가로 조사가 필요한 품목  ©브레이크뉴스
임의로 데이터 고쳐 출력


한편 이들 기관은 시험결과 조작을 위해 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식을 가장 많이 사용한 것으로 드러났다.
 
또 대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정하여 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있었다. 일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제해 식약청이 품목당 600~800페이지에 달하는 자료를 복구·해독하는데 많은 시간이 소요됐다고 한다.
 
시민들 "이름만 들으면 하는 제약사들이...", 어이없어

이 같은 내용을 접한 시민들의 반응을 한 마디로 "믿을 놈 없다"이다. "이름만 대면 알만한 제약업체와 약학대학 실험실이 시험결과 조작을 해왔는데 다른 시험기관은 어떻겠냐"는 것이다.
 
따라서 결과 조작이 관행처럼 만연해 있을 가능성도 제기돼고 있다. 특히 시험결과 조작이 가장 많은 것으로 밝혀진 랩프런티어는 설립자가 ‘전식약청장이자 국립독성연구소장이었다'는 사실이 알려지면서 '약계에 전관예우가 있었던 것이 아니냐?’는 의문의 목소리가 일고있다.

또 성과주의에 빠져 생물학적 동등성 시험인정 품목을 늘리겠다는 욕심으로, ‘우대가격을 책정’하고 ‘위탁생산물 허용’하는 무리한 정책을 추진한 식약청에도 책임이 있다는 여론과 결과만을 원하는 제약업체와 빠른 처리를 원하는 시험업체의 이해관계가 맞아떨어진 것이라는 지적도 나온다.

식약청 대책마련 분주

식약청은 "일부 생동성시험 관리에 완벽을 기하지 못하여 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 데 대해 송구스럽다"며 "앞으로 이들 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획"이라고 밝히고 있다.
 
또 "지정된 시험기관에 대하여는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시하고, 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 해 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진하겠다"고 말했다.
 
더불어 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대하여는 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리하여 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다는 계획이다.
 
향후 식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 말했다.
 
한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제하고, 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.



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